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19/02/2018 07h:19 CET | Actualisé 06/03/2018 05h:38 CET

L'industrie pharmaceutique au Maroc est-elle menacée de disparition?

stevecoleimages via Getty Images

SANTÉ - Le secteur de l'industrie pharmaceutique au Maroc fait face à des défis majeurs. L'évolution du secteur à l'échelle globale vers de nouvelles générations de médicaments biotechnologiques, la concurrence venant de l'Asie et du Moyen-Orient, l'émergence de nouvelles maladies contre lesquelles les molécules conventionnelles sont inefficaces sont autant de facteurs mettant à mal le modèle classique de cette industrie. De plus, la pression sociale et l'opportunité offerte par les génériques conduisant à la réduction des prix n'arrange rien à la situation économique du secteur.

Certains laboratoires tentent d'y répondre en amorçant une timide transition vers des médicaments à haute valeur thérapeutique ou encore l'ouverture vers des marchés extérieurs, notamment l'Afrique, mais vont-ils réussir? Récemment, certains médias ont tiré la sonnette d'alarme sur ce qui a été qualifié de concurrence étrangère déloyale menaçant l'industrie locale. Selon ces médias, des laboratoires étrangers seraient autorisés à importer massivement des génériques, dont certains sont déjà produits au Maroc, en mépris de la loi 17-04. Cette loi impose en effet à tout laboratoire étranger de disposer d'un site de production au Maroc avant d'obtenir une AMM (autorisation de mise sur le marché) pour un produit, limitant ainsi l'importation.

Mais est-ce l'unique défi auquel doit faire face cette industrie, une concurrence, présumée déloyale, de laboratoires étrangers? Une analyse globale s'impose à notre point de vue afin de cerner la problématique dans son ensemble et ainsi éviter des conclusions fragmentaires et par conséquent peu éclairantes.

Le secteur industriel pharmaceutique au Maroc se caractérise avant tout par une extrême fragmentation.

Le secteur industriel pharmaceutique au Maroc se caractérise avant tout par une extrême fragmentation. Une trentaine d'acteurs, dont environ 20 nationaux, se partagent un modeste marché annuel d'environ 1 milliard d'euros. A titre d'exemple, le marché algérien est estimé à 3 milliards d'euros, turc à 5 milliards et saoudien à 6 milliards. Les acteurs nationaux sont pour la plupart d'entre eux de petites entreprises familiales dont le chiffre d'affaires annuel varie entre 10 et 100 millions d'euros à l'exception de 2 ou 3 d'entre eux qui dépassent cette fourchette. À titre de comparaison, l'entreprise pharmaceutique émiratie Julphar, à elle seule, réalise un chiffre d'affaires annuel équivalent à environ 40% de celui des 32 acteurs industriels présents au Maroc à savoir environ 0,4 milliard d'euros!

Le deuxième élément capital est le modèle d'affaires de cette industrie. Que ce soit pour les génériques ou les marques fabriquées localement sous licence, les laboratoires marocains sont, dans la totalité des cas, entièrement dépendants de fabricants étrangers pour toutes les matières premières, que ce soit le principe actif ou les excipients (additifs ajoutés au principe actif pour permettre le conditionnement de la forme galénique, la stabilité ou améliorer la biodisponibilité). Pire encore, le développement des procédés de fabrication (formulation) se fait dans l'immense majorité des cas à l'étranger et les laboratoires locaux se contentent d'acheter des dossiers prêts à l'emploi et assurer, bon an mal an, un transfert plus ou moins correct de la technologie.

Les conséquences de ces éléments sont multiples. Tout d'abord, la dépendance vis-à-vis de fabricants étrangers pour le principe actif met les industriels, stratégiquement parlant, dans une position de faiblesse. En effet, pour percer de nouveaux marchés en adoptant une stratégie commerciale imposante, surtout lorsqu'il s'agit de marchés de tailles décentes, il est crucial de disposer d'une indépendance technologique. De plus, la qualité du principe actif et l'expertise en formulation de molécules complexes est souvent déterminante pour la qualité du médicament et donc sa compétitivité à l'échelle internationale. Or l'industrie pharmaceutique marocaine est entièrement dépendante sur les deux plans.

À la place d'une vraie stratégie de développement combinée à des études de marché préalables, les laboratoires se contentent d'une stratégie de pur opportunisme commercial. Cela se traduit par un nombre effrayant de produits différents mis sur le modeste marché marocain par chaque laboratoire local. Par exemple, Sothéma, une des premières entreprises pharmaceutiques marocaines, compte à son actif environ 300 produits, ce qui lui a rapporté environ 115 millions d'euros en 2016 (soit en moyenne 380.000 euros/produit). L'entreprise internationale GSK, présente dans quasi tous les pays du monde, compte à son actif, pour la division pharmaceutique, deux fois moins de produits que Sothéma (environ 80 produits originaux et autant de génériques). GSK pharmaceuticals a réalisé un chiffre d'affaires de 19,55 milliards d'euros en 2017, soit 122 millions d'euros en moyenne par produit. Un produit rapporte donc à GSK autant que 300 produits à Sothéma!

C'est la différence entre une stratégie de développement de médicaments pour répondre à des besoins médicaux de la société à l'échelle mondiale, analysés dans le cadre d'études d'économie de santé, et la stratégie de cumul de petits montants de manière opportuniste sans réelle stratégie.

Les vrais maux de cette industrie viennent en premier lieu de son propre modèle d'affaires.

La mise sur le marché d'un nombre hallucinant de produits dans le cadre d'opportunisme commercial a plusieurs conséquences majeures. D'abord, la démonstration de la qualité des génériques fabriqués par ces laboratoires devient économiquement infaisable. En effet, le coût de l'étude de bioéquivalence censé permettre cette démonstration pour chaque produit, dépasse rapidement le bénéfice que ces laboratoires peuvent réaliser sur le produit en question pendant de nombreuses années. Secundo, chacun de ces laboratoires négocie son approvisionnement en matière première et vu le modeste volume des commandes, ne peut généralement s'adresser qu'à de petits fabricants, indiens ou autres, et donc comportant des risques plus importants quant à la qualité. Enfin, le suivi décent de la sécurité (pharmacovigilance) de cet armada de produits devient tout simplement infaisable. Le patient marocain est le premier à payer le prix de cette situation puisque ces médicaments sont autorisés dans l'immense majorité des cas sans démonstration de leur bioéquivalence aux médicaments de référence et sans suivi pharmacovigilance correct.

Il nous semble donc fort réducteur de pointer une présumée concurrence étrangère déloyale comme la seule menace aux entreprises pharmaceutiques marocaines. Les vrais maux de cette industrie viennent en premier lieu de son propre modèle d'affaires. Il est temps d'amorcer la transition vers un modèle moderne sous forme d'entreprises à capital ouvert cotées en bourse.

Des entreprises modernes évolueraient vers une stratégie basée sur les besoins en santé d'abord, stratégie qui devrait être soutenue par une culture d'investissement substantiel tant en recherche qu'en développement. Ces investissements en R&D devraient rendre les laboratoires indépendants au moins au niveau du développement de procédés de fabrication, surtout pour les nouvelles molécules dont les brevets viendront bientôt à échéance.

Des acteurs de grandes tailles peuvent mieux négocier leur approvisionnement en principe actif de qualité, ou mieux encore, investir dans le lancement d'unités de production au Maroc sous forme de CMO (contract manufacturing organisations). Ces CMO peuvent devenir des fournisseurs alternatifs à l'Inde et la Chine pour le marché africain voire même européen. Le Maroc dispose d'une offre importante de lauréats en chimie capables de contribuer à l'émergence d'une telle industrie chimique de production des principes actifs et excipients.

La préférence nationale, réclamée par de nombreux acteurs, ne pourrait être le moteur du développement d'une industrie viable à long terme.

La préférence nationale, réclamée par de nombreux acteurs, ne pourrait être le moteur du développement d'une industrie viable à long terme et surtout compétitive à l'échelle internationale. Elle pourrait seulement prolonger quelque temps la survie d'une industrie s'acharnant à suivre un modèle agonisant.

Les autorités de tutelle ont un rôle majeur à jouer dans l'impulsion de la modernisation du secteur. Tout d'abord par l'application rigoureuse des lois et directives ministérielles en matière d'attribution d'AMM. L'assurance de la qualité, par des études de bioéquivalence, des génériques ou des marques produits localement sous licence, ne doit plus être sujette à aucune dérogation sauf celles prévues dans la règlementation. Des mesures transitoires peuvent être négociées avec les laboratoires mais les médicaments concernant des maladies graves comme les antiviraux, antibiotiques ou anti-cancéreux ne peuvent plus être sujets à aucun marchandage. Pour ces molécules, un délai précis doit être défini et pour tout laboratoire faillant à démontrer l'équivalence, l'AMM devra être annulée.

Pour les autres molécules, utilisées souvent pour des traitements symptomatiques, des mesures incitatives peuvent être mises en place. Un modèle qui fonctionne dans d'autres régions est le principe de définition de la barre d'exigence, au moins en partie, par le premier industriel qui obtient l'autorisation pour un produit innovant. Ce principe pourrait être transposé au Maroc. En d'autres termes, dès qu'un laboratoire marocain ou étranger fournira une étude de bioéquivalence pour une molécule donnée, l'obligation devrait devenir immédiate pour tous les autres laboratoires ayant des AMM pour d'autres marques mais contenant le même principe actif.

Cela devrait permettre de privilégier le développement de groupes industriels sérieux ayant les moyens de garantir la qualité et contribuer à la disparition de petits acteurs profitant de la non application stricte des règlementations. Les laboratoires seraient ainsi encouragés à fusionner et mettre en place des vraies stratégies de développement de médicaments de qualité, à haute valeur thérapeutique qui peuvent devenir des sortes de blockbusters tirant leur développement industriel et commercial.

Les directions ministérielles de tutelle et les entreprises devraient entamer de profondes restructurations.

La DMP (direction médicament et pharmacie) et le LCM (laboratoire de contrôle du médicament) devraient évoluer vers le modèle d'agences fonctionnant sous le contrôle du gouvernement mais indépendantes des tendances politiques variables. La multiplication des niveaux de contrôle et la transparence obligatoire, notamment par la publication systématique, de toutes les parties non confidentielles des dossiers d'AMM devraient couper court à toute rumeur de conflit d'intérêt ou de corruption présumée. L'attribution de moyens suffisants à ces administrations est également un élément clé. Aujourd'hui, la Turquie garantit le traitement d'un dossier de demande d'AMM en 7 mois alors qu'au Maroc, on parle de plusieurs années!

En conclusion, les entreprises pharmaceutiques marocaines ont tout à gagner à entamer une profonde restructuration. Elles doivent amorcer leur transition d'une culture de commercialisation de médicaments développés ailleurs vers une culture de développement, production et commercialisation de médicaments. Autrement, la question de la pérennité de cette industrie, telle que soulevée dans la lettre de l'AMIP publiée dans les médias, sera d'actualité plus que jamais.

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